益生菌的安全性

- 科汉森公司非常重视益生菌的安全性

益生菌背后的科学 安全性
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益生菌与对人体的许多健康益处相关,其较高的安全性也已在各种临床研究中得到了证实。

益生菌的安全性

数千年来,人们一直从发酵乳中摄取各种乳酸杆菌,认为它们对健康有益。人们通过大量体外试验、体内试验和人体临床双盲试验对益生菌的功效进行了研究。大量高质量的研究表明,益生菌菌株与某些健康益处有关。1随着益生菌在临床和商业上的广泛应用,其安全性必须通过严格评估,以确保其可供人类食用。科汉森公司所生产的菌株具有质量高、安全性高和纯度高的特点。以下图为例:

一些益生菌菌株被认为是可靠的可供健康人群服用的益生菌菌株。许多益生菌菌株已经过欧洲食品安全局(EFSA)评估并获得“安全资格认定”(QPS,Qualified Presumption of Safety)。此外,一些益生菌菌株也已被美国食品药品监督管理局 (FDA, Food And Drug Administration) 列为“一般公认安全物质”(GRAS, Generally Recognized as Safe),并获得中国卫健委(原卫生部)的批准。考虑到益生菌产品会被用于各种人群(包括早产儿、住院患者等),因此科汉森公司在生产益生菌的过程中,采用了更高标准的质量控制手段以进一步提升益生菌的质量和安全性。


安全性
每个生产步骤都必须符合质量标准
如果不符合,则重新生产


益生菌与菌血症

回顾益生菌的使用历史可知,其总体安全记录良好,只有极少数的不良事件发生4.5。在一些早产儿和免疫系统受损、中心静脉置管、慢性病或体虚的患者中,报道了一些益生菌菌血症(血流受到细菌感染)病例1。然而,在其他健康人群中,还没有益生菌菌血症的报告1

下表概述了在选择益生菌产品时应注意的风险因素,以确保其符合严格的安全和质量标准。

益生菌菌血症的可能风险因素*
主要风险因素
免疫缺陷患者
早产儿
次要风险因素
中心静脉置管
肠道上皮屏障受损(例如肠道炎症)
益生菌对同时使用的广谱抗生素类药物耐药
心脏瓣膜病(仅限乳酸杆菌)

*修改自波义耳等人2006年版文献 1

总而言之,益生菌对于健康人群的食用是安全的。基于已有病例报道的特点,在向免疫功能低下的患者、早产儿和具有单一主要风险因素或多个次要风险因素的患者推荐益生菌时则应谨慎。

安全资格认定(QPS)2

在食品进入欧洲市场之前,欧洲食品安全局(EFSA)会根据最新且合理的科学证据,对添加至食品中的微生物的安全性进行评估。QPS表明,健康人群食用该产品未出现明显安全问题。

想获得QPS,微生物必须满足以下标准:

  • 必须有明确的分类学定义
  • 现有的知识体系必须足以确定其安全性
  • 已证实无致病性
  • 目标用途有明确描述

任何未明确定义的微生物,在获得QPS之前必须先经过全面的安全评估,原因是其安全性尚未被明确,因此无法确定它是否会对人体产生危害。

https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/qualified-presumption-safety-qps

特别声明:本文章的目的是提供有关益生菌的信息,并不表示文章中提到的任何物质可用来诊断、减轻、治疗、治愈或预防任何疾病。如果您正面临具体的医疗问题,请务必咨询医生或专业人士。本文引用的相关文件、数据或研究结果仅供参考,不构成对任何人的直接建议或指导。所引用的文献、资料或研究仅为作者的观点,并不代表科汉森的立场。如需转载、节选、链接或以任何其他方式引用本文章内容,请确保符合中国法律法规,科汉森对引用本文章内容所产生的任何法律后果不负法律责任

参考文献

1. Boyle RJ, et al. Probiotic use in clinical practice: what are the risks? Am J Clin Nutr. 2006;83(6):1256-64; quiz 446-7. (PubMed)

2. EFSA Panel on Biological Hazards (BIOHAZ). Statement on the update of the list of QPS-recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 3: Suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2015. EFSA Journal. 2015;13:4331.

3. Food and Drug Administration. GRAS Notice Inventory > Agency Response Letter GRAS Notice No GRN 000049. 2002.

4. Borriello SP, et al. Safety of probiotics that contain lactobacilli or bifidobacteria. Clin Infect Dis. 2003;36(6):775-80. (PubMed)

5. Ishibashi N, Yamazaki S. Probiotics and safety. Am J Clin Nutr. 2001;73(2 Suppl):465s-70s. (PubMed)

6. Salminen MK, et al. Lactobacillus bacteremia during a rapid increase in probiotic use of Lactobacillus rhamnosus GG in Finland. Clin Infect Dis. 2002;35(10):1155-60. (PubMed)

7. Saxelin M, et al. Lactobacilli and bacteremia in southern Finland, 1989-1992. Clin Infect Dis. 1996;22(3):564-6. (PubMed)

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